Objectif. Cette étude a évalué les notifications spontanées d’effets indésirables (EI) médicamenteux collectées sur le territoire français entre le 21 octobre 2009 et le 15 juin 2010 pour les vaccins antiviraux A (H1N1)v. Méthodes. Cette campagne s’est caractérisée par la déclaration en ligne par les professionnels de santé sur le site de l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) ainsi que par la déclaration directe par les patients. Résultats. Un total de 4 183 EI sous Pandemrix® (5 % d’EI « graves ») pour 4,1 millions de doses administrées et de 591 EI sous Panenza® (16 % d’EI « graves ») pour 1,6 millions de doses ont été notifiés. Pour Pandemrix®, les EI « graves » les plus fréquents concernaient des EI neurologiques (38,9 %), représentés majoritairement par des paresthésies isolées ascendantes sans autre anomalie neurologique ni complication ultérieure. Pour Panenza®, les EI neurologiques (28,9 %) étaient les EI le plus fréquemment rapportés avec en majorité des convulsions fébriles chez l’enfant. Les 22 décès (17 avec Pandemrix® et 5 avec Panenza®) ont été notifiés chez des patients présentant de lourds antécédents pathologiques : un lien avec le vaccin n’a pas été retenu. Treize cas de syndrome de Guillain-Barré et 15 cas d’affections démyélinisantes ont été déclarés. Aucune association avec le vaccin n’a pu être établie. Aucun cas de narcolepsie n’a été relevé durant cette période de surveillance. Conclusion. Les EI les plus fréquemment observés ont été neurologiques (paresthésies avec Pandemrix® et convulsions fébriles avec Panenza®). Aucun EI « grave » et «inattendu» n’a été, à ce jour, identifié durant ce suivi de pharmacovigilance. Le suivi de ces EI et les études complémentaires, notamment pharmaco-épidémiologiques, viendront compléter ce bilan.

Objectives. The present study was performed to evaluate safety data collected by the French Network of Pharmacovigilance centres network, from October 21, 2009 to June 15, 2010. Methods. French Health Authorities (Afssaps [Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé]) heightened awareness to extensive notifications with online health practitioners’ reports and patients’ reports via the Regional Centre concerned. Results. During the campaign, 4.1 millions doses of Pandemrix® and 1.6 million doses of Panenza® were administered. Following Pandemrix®, 4 183 adverse effects (AEs) were reported including 193 “serious” AEs. Concerning Panenza®, 591 AEs were reported including 70 “serious” AE. The most frequently reported “serious” AEs were neurological for both Pandemrix® (38.9%, mainly isolated ascending paresthesia without any other neurological symptom and complication) and Panenza® (28.9%). Febrile convulsions were the most common neurological AEs with Panenza® in children. All reported deaths (n = 22) described causes other than recent A(H1N1)v vaccination. No causal relationship was established between these AEs and vaccination. Among AEs of “special” interest, 13 reports of confirmed GBS and 15 reports of demyelinating disorders were notified. No report of narcolepsy was made during the study period. Conclusion. For both vaccines, neurological AEs (isolated ascending paresthesia with Pandemrix® and febrile convulsions with Panenza®) were among the most frequently reported “serious” AEs. Despite limits of this survey based on spontaneous reporting, the study did not detect any safety signals, at least with an 8-month follow-up.

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