Comment garantir des données médicales de qualité dans les études cliniques, pharmaco-épidémiologiques et en pharmacovigilance ?
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Auteurs : François Alla [France] ; Myriam Rosilio [France] ; Christian Funck-Brentano [France] ; Philippe Barthelemy [France] ; Sophie Brisset [France] ; Dominic Cellier [France] ; Olivier Chassany [France] ; Jean-Paul Demarez [France] ; Vincent Diebolt [France] ; Alain Francillon [France] ; Laetitia Gambotti [France] ; Hakima Hannachi [France] ; Philippe Lechat [France] ; François Lemaire [France] ; Michel Lievre [France] ; Christophe Misse [France] ; Marina Nguon [France] ; Antoine Pariente [France] ; Michel Rosenheim [France] ; Nadine Weisslinger-Darmon [France]Source :
- Thérapie : (Paris) [ 0040-5957 ] ; 2013.
Descripteurs français
- Pascal (Inist)
- Wicri :
- topic : Santé publique, Recommandation, Homme, Médicament.
English descriptors
- KwdEn :
Abstract
Le développement des médicaments fait l'objet de normes de qualité qui visent à garantir que le contenu d'une base de données soit un reflet fidèle du dossier source. Paradoxalement, ces normes abordent peu la qualité de la donnée source elle-même. L'objectif de ce travail était de proposer des recommandations pour améliorer la qualité des données dans trois champs (études cliniques, pharmaco-épidémiologiques et de pharmacovigilance). L'analyse s'est centrée sur les données et les étapes critiques, qui posent un problème important de qualité et pour lesquelles les recommandations actuelles ne sont pas suffisamment détaillées, peu adaptées et/ou appliquées. Au final, des recommandations ont été formulées qui portent principalement sur la genèse de la donnée et sa transcription.
Affiliations:
- France
- Aquitaine, Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Lorraine (région), Midi-Pyrénées, Nouvelle-Aquitaine, Occitanie (région administrative), Rhône-Alpes, Île-de-France
- Bordeaux, Castres, Lyon, Nancy, Paris, Toulouse
- Université Pierre-et-Marie-Curie, Université de Lorraine
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Pascal:13-0296922Le document en format XML
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Paradoxalement, ces normes abordent peu la qualité de la donnée source elle-même. L'objectif de ce travail était de proposer des recommandations pour améliorer la qualité des données dans trois champs (études cliniques, pharmaco-épidémiologiques et de pharmacovigilance). L'analyse s'est centrée sur les données et les étapes critiques, qui posent un problème important de qualité et pour lesquelles les recommandations actuelles ne sont pas suffisamment détaillées, peu adaptées et/ou appliquées. Au final, des recommandations ont été formulées qui portent principalement sur la genèse de la donnée et sa transcription.</div></front></TEI><inist><standard h6="B"><pA><fA01 i1="01" i2="1"><s0>0040-5957</s0></fA01><fA02 i1="01"><s0>THERAP</s0></fA02><fA03 i2="1"><s0>Thérapie : (Paris)</s0></fA03><fA05><s2>68</s2></fA05><fA06><s2>4</s2></fA06><fA08 i1="01" i2="1" l="FRE"><s1>Comment garantir des données médicales de qualité dans les études cliniques, pharmaco-épidémiologiques et en pharmacovigilance ?</s1></fA08><fA11 i1="01" i2="1"><s1>ALLA (François)</s1></fA11><fA11 i1="02" i2="1"><s1>ROSILIO (Myriam)</s1></fA11><fA11 i1="03" i2="1"><s1>FUNCK-BRENTANO (Christian)</s1></fA11><fA11 i1="04" i2="1"><s1>BARTHELEMY (Philippe)</s1></fA11><fA11 i1="05" i2="1"><s1>BRISSET (Sophie)</s1></fA11><fA11 i1="06" i2="1"><s1>CELLIER (Dominic)</s1></fA11><fA11 i1="07" i2="1"><s1>CHASSANY (Olivier)</s1></fA11><fA11 i1="08" i2="1"><s1>DEMAREZ (Jean-Paul)</s1></fA11><fA11 i1="09" i2="1"><s1>DIEBOLT (Vincent)</s1></fA11><fA11 i1="10" i2="1"><s1>FRANCILLON (Alain)</s1></fA11><fA11 i1="11" i2="1"><s1>GAMBOTTI (Laetitia)</s1></fA11><fA11 i1="12" i2="1"><s1>HANNACHI (Hakima)</s1></fA11><fA11 i1="13" i2="1"><s1>LECHAT (Philippe)</s1></fA11><fA11 i1="14" i2="1"><s1>LEMAIRE (François)</s1></fA11><fA11 i1="15" i2="1"><s1>LIEVRE (Michel)</s1></fA11><fA11 i1="16" i2="1"><s1>MISSE (Christophe)</s1></fA11><fA11 i1="17" i2="1"><s1>NGUON (Marina)</s1></fA11><fA11 i1="18" i2="1"><s1>PARIENTE (Antoine)</s1></fA11><fA11 i1="19" i2="1"><s1>ROSENHEIM (Michel)</s1></fA11><fA11 i1="20" i2="1"><s1>WEISSLINGER-DARMON (Nadine)</s1></fA11><fA14 i1="01"><s1>Université de Lorraine</s1><s2>Nancy</s2><s3>FRA</s3><sZ>1 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="02"><s1>Laboratoire Lilly France</s1><s2>Neuilly-sur-Seine</s2><s3>FRA</s3><sZ>2 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="03"><s1>Université Pierre et Marie Curie</s1><s2>Paris</s2><s3>FRA</s3><sZ>3 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="04"><s1>Laboratoire AstraZeneca</s1><s2>Rueil-Malmaison</s2><s3>FRA</s3><sZ>4 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="05"><s1>Laboratoire Ax-Pharma</s1><s2>Paris</s2><s3>FRA</s3><sZ>5 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="06"><s1>Laboratoire Merck Serono</s1><s2>Lyon</s2><s3>FRA</s3><sZ>6 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="07"><s1>DRCD</s1><s2>Paris</s2><s3>FRA</s3><sZ>7 aut.</sZ><sZ>16 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="08"><s1>Laboratoire Pierre Fabre Médicament</s1><s2>Castres</s2><s3>FRA</s3><sZ>8 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="09"><s1>F-CRIN</s1><s2>Toulouse</s2><s3>FRA</s3><sZ>9 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="10"><s1>Laboratoire Novartis</s1><s2>Rueil-Malmaison</s2><s3>FRA</s3><sZ>10 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="11"><s1>URC Pitié-Salpétrière, AP-HP</s1><s2>Paris</s2><s3>FRA</s3><sZ>11 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="12"><s1>Laboratoire Merck Sharp Dohme</s1><s2>Courbevoie</s2><s3>FRA</s3><sZ>12 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="13"><s1>Université Paris 7</s1><s2>Paris</s2><s3>FRA</s3><sZ>13 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="14"><s1>DRCD Île-de-France</s1><s2>Paris</s2><s3>FRA</s3><sZ>14 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="15"><s1>Pharmacologie clinique, CHU</s1><s2>Lyon</s2><s3>FRA</s3><sZ>15 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="16"><s1>DRCD, Pôle vigilance</s1><s2>Paris</s2><s3>FRA</s3><sZ>17 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="17"><s1>Centre régional de Pharmacovigilance, CHU</s1><s2>Bordeaux</s2><s3>FRA</s3><sZ>18 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="18"><s1>Assistance Publique - Hôpitaux de Paris</s1><s2>Paris</s2><s3>FRA</s3><sZ>19 aut.</sZ></fA14><fA14 i1="19"><s1>Laboratoire GlaxoSmithKline</s1><s2>Marly-le-Roi</s2><s3>FRA</s3><sZ>20 aut.</sZ></fA14><fA20><s1>209-216</s1></fA20><fA21><s1>2013</s1></fA21><fA23 i1="01"><s0>FRE</s0></fA23><fA43 i1="01"><s1>INIST</s1><s2>3787</s2><s5>354000505827670030</s5></fA43><fA44><s0>0000</s0><s1>© 2013 INIST-CNRS. All rights reserved.</s1></fA44><fA45><s0>21 ref.</s0></fA45><fA47 i1="01" i2="1"><s0>13-0296922</s0></fA47><fA60><s1>P</s1><s2>C</s2></fA60><fA61><s0>A</s0></fA61><fA64 i1="01" i2="1"><s0>Thérapie : (Paris)</s0></fA64><fA66 i1="01"><s0>GBR</s0></fA66><fC01 i1="01" l="FRE"><s0>Le développement des médicaments fait l'objet de normes de qualité qui visent à garantir que le contenu d'une base de données soit un reflet fidèle du dossier source. Paradoxalement, ces normes abordent peu la qualité de la donnée source elle-même. L'objectif de ce travail était de proposer des recommandations pour améliorer la qualité des données dans trois champs (études cliniques, pharmaco-épidémiologiques et de pharmacovigilance). L'analyse s'est centrée sur les données et les étapes critiques, qui posent un problème important de qualité et pour lesquelles les recommandations actuelles ne sont pas suffisamment détaillées, peu adaptées et/ou appliquées. Au final, des recommandations ont été formulées qui portent principalement sur la genèse de la donnée et sa transcription.</s0></fC01><fC02 i1="01" i2="X"><s0>002B02A06</s0></fC02><fC03 i1="01" i2="X" l="FRE"><s0>Qualité</s0><s5>01</s5></fC03><fC03 i1="01" i2="X" l="ENG"><s0>Quality</s0><s5>01</s5></fC03><fC03 i1="01" i2="X" l="SPA"><s0>Calidad</s0><s5>01</s5></fC03><fC03 i1="02" i2="X" l="FRE"><s0>Essai clinique</s0><s5>02</s5></fC03><fC03 i1="02" i2="X" l="ENG"><s0>Clinical trial</s0><s5>02</s5></fC03><fC03 i1="02" i2="X" l="SPA"><s0>Ensayo clínico</s0><s5>02</s5></fC03><fC03 i1="03" i2="X" l="FRE"><s0>Santé publique</s0><s5>03</s5></fC03><fC03 i1="03" i2="X" l="ENG"><s0>Public health</s0><s5>03</s5></fC03><fC03 i1="03" i2="X" l="SPA"><s0>Salud pública</s0><s5>03</s5></fC03><fC03 i1="04" i2="X" l="FRE"><s0>Epidémiologie</s0><s5>04</s5></fC03><fC03 i1="04" i2="X" l="ENG"><s0>Epidemiology</s0><s5>04</s5></fC03><fC03 i1="04" i2="X" l="SPA"><s0>Epidemiología</s0><s5>04</s5></fC03><fC03 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